Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Яндекс.Метрика

Краткий правовой статус 

 

Лекарственный препарат с торговым наименованием Кстанди® и международным непатентованным наименованием энзалутамид.

Показания[1] к применению Кстанди®:

Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы.

 

Фармакотерапевтическая группа: антиандроген

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

КОД АТХ L02BB04

Номер РУ: ЛП-003605 от 04.05.2016 (переоформление 05.06.2017.)

В Международной классификации болезней X пересмотра (МКБ-X) Злокачественное новообразование предстательной железы имеют код С61.

Владелец регистрационного удостоверения: Астеллас Фарма Юроп Б.В.

 

Таблица. Наличие энзалутамида в льготных перечнях

 

Наименование льготного перечня

Статус включения

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 №403

нет

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди категорий заболеваний), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890

Да.

Онкологические заболевания – все лекарственные средства.

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди групп населения льготы), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890

детям в возрасте до 3 лет; инвалидам 1 и 2 группы; ветеранам ВОВ
и т.д.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год (перечень ЖНВЛП); Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. №2782-р

Да, с 01.01.2018

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. №2782-р

нет

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (перечень "7 нозологий); Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. №2782-р

нет

Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. №665.

нет

 

Прямым правовым основанием для получения энзалутамида амбулаторно является наличие у пациента онкологического заболевания согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890.

В этом же Постановлении Правительства РФ перечислены перечни групп населения и категории заболеваний, среди которых содержится указание на то, что инвалиды I и II неработающей группы, а также дети-инвалиды до 18 лет и некоторые другие группы населения получают все необходимые лекарства бесплатно, а инвалиды II и III групп, признанные в установленном порядке безработными, с 50% скидкой.

Существует два стандарта помощи больным со злокачественным новообразованием предстательной железы:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.07.2005 N 445 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным злокачественным новообразованием предстательной железы" (амбулаторно-поликлиническая помощь, начальная стадия);

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.12.2005 N 737 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием предстательной железы" (стационарная помощь, первичный процесс).

Данные приказы опубликованы не были, их нормативно-правовая сила спорна. Поскольку метастатический кастрационно-резистентный рак нельзя считать начальной стадией и даже первичным процессом, приведенны стандарты не распространяются, на те стадии болезни, когда применяется энзалутамид.

В приведенные стандарты энзалутамид не входит.

Поскольку в стандартах его нет, наиболее реальной возможностью получать его амбулаторно и в стационарах следует считать решение врачебной комиссии согласно ч. 5. Ст. 37 ФЗ РФ № 323 от 22.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

 

Заявления о защите прав

 

Для реализации своего конституционного права на лекарственное обеспечение энзалутамидом граждане пишут заявление сначала главному врачу, затем, если право не восстановлено, прокурору примерно следующего содержания:

                                     

Главному врачу онкологического диспансера

От Иванова Ивана Ивановича,

проживающего по адресу: г._____, ул. Ивановская, д. Х 

 

Заявление об устранении нарушения права на обеспечение

Лекарством энзалутамид бесплатно

 

12.05.2017 года я обратился в Поликлинику № Х г. Москвы за медицинской помощью в связи с плохим самочувствием. После назначенных врачом исследований и обследования мне был поставлен ряд диагнозов и назначено лечение, которое мне не помогло в течение двух месяцев. Мое состояние ухудшалось, я понимал, что меня лечат от чего другого. После этого я обратился в НЦ онкологии им. Блохина в г. Москва, где мне был поставлен диагноз Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, и для его лечения был назначен ряд лекарственных препаратов, включая энзалутамид.

19.07.2017 года я обратился в онкологический диспансер № Х за помощью, в частности, для назначения мне этого лекарства. Однако мой лечащий врач, не отрицая эффективности этого лекарства, сказал, что не может мне его выписать, так как оно дорогое, и диспансер не может себе этого позволить. Я понимаю, что у лечащего врача и диспансера есть свои проблемы, однако для меня важны и мое здоровье, и мои права.

Как следует из научных данных[2]:

«Энзалутамид является ингибитором АР нового поколения, обладая в четыре раза большим аффинитетом к АР, чем бикалутамид. В отличие от других антиандрогенов энзалутамид не только препятствует связыванию тестостерона с АР, но и блокирует транслокацию АР в ядро и активацию транскрипции [156].

В рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании 3 фазы AFFIRM, включившем 1199 больных мКРРПЖ, получавших предшествующую терапию доцетакселом, было продемонстрировано статистически достоверное увеличение ОВ в группе энзалутамида по сравнению с плацебо – медиана ОВ составила 18,4 против 13,6 месяца…»

Поэтому я считаю случившееся грубым нарушением моих прав на необходимую медицинскую помощь, и готова за них бороться.

Так как я имею онкологическое заболевание, то все лекарства я вправе получить бесплатно согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890.

Исходя из этого постановления, необходимое мне лекарство субъект РФ обязан предоставить мне за счет своих средств.

Согласно общим нормам права в соответствии с ч.1 ст. 41 Конституции РФ «Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет бюджетных, страховых и иных поступлений». Медицинскую помощь без необходимых лекарств нельзя считать помощью.

Источниками права на бесплатную медицинскую помощь так же являются:

ч. 1 ст. 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН;

ст. 33 Хартии социальных прав и гарантий граждан независимых государств, одобренной в городе Санкт-Петербурге 29 октября 1994 года на 5-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ.

Таким образом, имеется не одно, а совокупность правовых норм, на основе которых субъект РФ обязан обеспечить меня необходимым мне лекарством бесплатно. Поскольку же лекарственное обеспечение является частью медицинской помощи, и в то же время моим правом, от которого зависит мои жизнь и здоровье, то необеспечение меня препаратом следует расценивать в отношении бездействия конкретных должностных лиц, как халатность, что является преступлением по ст. 293 УК РФ, а действия моего лечащего врача, обязанного выписать мне необходимое лекарство, но не делающего этого, я считаю еще и оставлением меня в опасности – ст. 125 УК РФ.

С 1 января 2018 года энзалутамид входит в перечень ЖНВЛП.

 

На основании изложенного ПРОШУ:

Назначить и обеспечить меня препаратом энзалутамид;

В случае невыполнения указанного, мне остается обратиться за защитой своих прав в правоохранительные органы.

 

Дата. Подпись.

 

Прокурору г. N

 

Следственный комитет Х р-на по г. Москва

От Иванова Ивана Ивановича,

проживающего по адресу: Москва, ул. Ивановская, д. Х 

 

Заявление об устранении нарушения права на обеспечение

лекарством энзалутамид бесплатно

 

19.07.2017 года я обратился в онкологический диспансер № Х за помощью, в частности, для назначения мне лекарства энзалутамид. Однако мой лечащий врач, не отрицая эффективности этого лекарства, сказал, что не может мне его выписать, так как оно дорогое, и диспансер не может себе этого позволить. Я понимаю, что у лечащего врача и диспансера есть свои проблемы, однако для меня важны и мое здоровье, и мои права. Поэтому я считаю случившееся грубым нарушением моих прав на необходимую медицинскую помощь, и готов за них бороться.

Я обратился с заявлением к главному врачу диспансера, но ответа на свое обращение не получил, что я расцениваю, как отказ в оказании мне медицинской помощи.

Тогда я написал в Департамент здравоохранения Москвы, однако получил отказ в связи с тем, что якобы бы мне лечащим врачом уже назначено все необходимое лечение.

Поэтому я обратился в Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина, где получил заключение, что мне показан энзалутамид для достижения наилучших результатов лечения. Указанный центр является ведущим научным учреждением России в сфере онкологии.

Однако в онкодиспансере мне сказали, что мнение сторонних организаций, даже профессуры, их не интересует.

Я считаю это грубым нарушением моих прав на необходимую медицинскую помощь, и даже права на жизнь.

Так как я имею онкологическое заболевание, то все лекарства я вправе получить бесплатно согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890.

Исходя из этого постановления, необходимое мне лекарство субъект РФ обязан предоставить мне за счет своих средств.

Согласно общим нормам права в соответствии с ч.1 ст. 41 Конституции РФ «Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет бюджетных, страховых и иных поступлений». Медицинскую помощь без необходимых лекарств нельзя считать помощью.

Источниками права на бесплатную медицинскую помощь так же являются:

ч. 1 ст. 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН;

ст. 33 Хартии социальных прав и гарантий граждан независимых государств, одобренной в городе Санкт-Петербурге 29 октября 1994 года на 5-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ.

Таким образом, имеется не одно, а совокупность правовых норм, на основе которых субъект РФ обязан обеспечить меня необходимым мне лекарством бесплатно. Поскольку же лекарственное обеспечение является частью медицинской помощи, и в то же время моим правом, от которого зависит мои жизнь и здоровье, то необеспечение меня препаратом следует расценивать в отношении бездействия конкретных должностных лиц, как халатность, что является преступлением по ст. 293 УК РФ, а действия моего лечащего врача, обязанного выписать мне необходимое лекарство, но не делающего этого, я считаю еще и оставлением меня в опасности – ст. 125 УК РФ.

С 1 января 2018 года энзалутамид входит в перечень ЖНВЛП.

На основании изложенного

ПРОШУ:

            Принять меры к обеспечению меня медицинской помощью, включая лекарственное обеспечение энзалутамидом, бесплатно в необходимом (назначенном мне) объеме, для чего:

  1. Вынести представление на имя Руководителя Департамента здравоохранения Москвы об устранении нарушенного права на оказание мне медицинской помощи.
  2. В случае отказа от обеспечения меня энзалутамидом, возбудить уголовное дело по ст. 293 УК РФ против Руководителя Департамента здравоохранения Москвы вследствие грубого нарушения моего права на медицинскую помощь.

 

Дата. Подпись.

 

 

О праве на лекарство в программе "Отражение"

Из-за дорогостоящих льготных лекарств регионы сегодня ведут с пациентами войну в прямом смысле

31 Августа 2016 г.

Действительно ли для большинства россиян стоимость медикаментов стала неподъемной? (80% говорят, что цена - барьер). И как можно решить проблему доступности лекарств? В студии программы "Отражение" Президент "Лиги защитников пациентов", эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ Александр Саверский.