Правовой статус препарата (краткий)
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КАДСИЛА® (МНН трастузумаб эмтанзин).
1. Объект исследования: правовой статус лекарственного препарата с торговым наименованием «Кадсила®» и международным непатентованным наименованием «Трастузумаб эмтанзин».
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Показания[1] к применению Кадсилы® :
Препарат Кадсила® применяется в виде монотерапии после предшествующей химиотерапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), или после прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), у пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
Фармакотерапевтическая группа: антитела моноклональные
Анатомо-терапевтическая химическая классификация:
КОД АТХ L01XC14
АТХ: Трастузумаб эмтанзин
Номер РУ: ЛП-002692
Дата регистрации: 31.10.2014
Дата окончания: 31.10.2019
Владельцы регистрационного удостоверения: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
В Международной классификации болезней X пересмотра (МКБ-X): C50 Злокачественное новообразование молочной железы
Согласно инструкции отпуск из аптек осуществляется по рецепту.
Наличие Кадсилы в льготных перечнях
|
Наименование перечня, дающего льготу |
включен/нет |
|
перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 |
нет |
|
перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди категорий заболеваний), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 |
При онкологических заболеваниях все лекарственные средства.
|
|
перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди групп населения льготы), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 |
детям в возрасте до 3 лет; |
|
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год (перечень ЖНВЛП); Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р |
нет |
|
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р |
нет |
|
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (перечень "7 нозологий); Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р |
нет |
Прямым правовым основанием для получения Кадсилаа амбулаторно является наличие у пациента онкологического заболевания согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890.
В этом же Постановлении Правительства РФ перечислены перечни групп населения и категории заболеваний, среди которых содержится указание на то, что инвалиды I и II неработающей группы, а также дети-инвалиды до 18 лет и некоторые другие группы населения получают все необходимые лекарства бесплатно, а инвалиды II и III групп, признанные в установленном порядке безработными, с 50% скидкой.
Таким образом признание лица инвалидом I и II групп или установление онкологического диагноза позволяет ему получать Кадсилу бесплатно в случае назначения врача или врачебной комиссии.
В существующие стандарты не входит.
Наиболее реальной возможностью получать его амбулаторно и в стационарах следует считать решение врачебной комиссии.
Заявления о защите прав
Заявление об устранении нарушения права на обеспечение лекарственным препаратом Кадсила бесплатно
Заявление о возбуждении уголовного дела в связи с отказом в предоставлении медицинской помощи
Решение суда
Решений суда в отношении Кадсилы не обнаружено (будем благодарны читателям за предоставление копии решения с сохранением анонимности).
Решение для примера: Апелляционное определение Верховного суда Республики Татарстан от 19.03.2015 по делу N 33-4017/2015
Требование: О возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.
Обстоятельства: Ответчик отказал истцу в предоставлении спорного препарата, сославшись на то, что данный препарат не входит в Перечень лекарственных средств.
Решение: Требование удовлетворено, поскольку употребление спорного препарата для истца является жизненно необходимым, таким образом, истец имеет право на получение лекарственного средства за счет средств регионального бюджета.
[1]http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?idReg=425773&t=