Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Яндекс.Метрика

Правовой статус препарата (краткий)

Хумира®  (Международное непатентованное наименование адалимумаб).

Владелец регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"

Показания к применению:

Взрослые 

  • среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

  • активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

  • активный анкилозирующий спондилит;

  • болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени)

    • при неадекватном ответе на традиционную терапию

    • при неэффективности (или снижении эффективности) инфликсимаба;

  • хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными.

Дети:

  • ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

  • болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.

Фармакотерапевтическая группа: иммунодепрессивное средство

КОД АТХL04AB04

Номер РУ: ЛС-002422

В Международной классификации болезней X пересмотра (МКБ-X) указанные в показаниях нозологии входят в разделы:

  • XII болезни кожи и подкожной клетчатки (L00-L99) — для псориаза;

  • XIII  болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (M00-M99) — для остальных показанных нозологий. 

Наличие в льготных перечнях 

Наименование перечня, дающего льготу включен/нет
перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403

да  - 

только для для юношеского артрита с системным началом

перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди категорий заболеваний), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890

да - 

1. Системные хронические тяжелые заболевания кожи;
2.ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), цитостатики (иммунодепрессанты)

перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди групп населения льготы), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 детям в возрасте до 3 лет;
инвалидам 1 и 2 группы;
ветеранам ВОВ;
и т.д.

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год (перечень ЖНВЛП); Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р

да
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р да
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (перечень "7 нозологий); Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р нет
перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665. нет 

 

 

Соответствие показаний инструкции по медицинскому применению препарата Хумира® и нозологий по МКБ-Х, указанных в стандартах, при наличии в них адалимумаба

 

Показания по инструкции

Нозологии по МКБ-Х

Стандарт

Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

M05 Серопозитивный ревматоидный артрит

M06 Другие ревматоидные артриты

Приказ Минздрава России от 24.12.2012 №1470н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при ревматоидном артрите"

 

Для специализированной помощи стандарта с адалимумабом нет.

Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

M07 Псориатические и энтеропатические артропатии

M09 Юношеский [ювенильный] артрит при болезнях, классифицированных в других

рубриках

M45 Анкилозирующий спондилит

M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии

M46.9 Воспалительные спондилопатии неуточненные

 

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №866н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах"

 

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №822н

"Об утверждении стандартаспециализированной медицинской помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах(поддерживающая терапия в дневном стационаре)"

 

Приказ Минздрава России от 07.11.2012 №687н

"Об утверждении стандартаспециализированной медицинской помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах"

Активный анкилозирующий спондилит;

M07 Псориатические и энтеропатические артропатии

M09Юношеский [ювенильный] артрит при болезнях, классифицированных в других

рубриках

M45 Анкилозирующий спондилит

M46.8 Другие уточненные воспалительные спондилопатии

M46.9 Воспалительные спондилопатии неуточненные

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №866н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах"

 

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №822н

"Об утверждении стандартаспециализированной медицинской помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах(поддерживающая терапия в дневном стационаре)"

 

Приказ Минздрава России от 07.11.2012 №687н

"Об утверждении стандартаспециализированной медицинской помощи при анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, других спондилоартритах"

Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

M08.0 Юношеский ревматоидный артрит

M08.1 Юношеский анкилозирующий спондилит

M08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)

M08.4 Пауциартикулярный юношеский артрит

Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №865н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском (ювенильном) артрите"

 

Для специализированной помощи стандарта с адалимумабом нет.

Болезнь Крона (средне-тяжелой или тяжелой степени) у пациентов от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.

K50.0 Болезнь Крона тонкой кишки

Приказ Минздрава России от 07.11.2012 №646н "Об утверждении стандарта специализированноймедицинской помощи детям при болезни Крона (регионарном энтерите)" сроки лечения (количество дней)

 

Для первичной медико-санитарнойпомощи стандарта с адалимумабомнет.

 

K51.0 Язвенный (хронический) энтероколит

Нозологические единицы K51.1 Язвенный (хронический) илеоколит

K51.2 Язвенный (хронический) проктит

K51.3 Язвенный (хронический) ректосигмоидит

Приказ Минздрава России от 07.11.2012 №649н "Об утверждении стандарта специализированноймедицинской помощи детям при язвенном (хроническом) илеоколите (неспецифическом язвенном колите)"

 Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

 

Обеспечение адалимумабом в рамках высокотехнологичной медицинской помощи 

В Перечне видов высокотехнологичной медицинской помощи1 (ВМП), утвержденном Постановлением Правительства, имеются виды медицинской помощи, в которую входит терапия генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами, к которым относится и адалимумаб2.

В том случае, если показание, имеющееся в этом перечне, включая упоминание кода МКБ-X совпадает с показаниями адалимумаба по его инструкции, то у пациента возникает право на данный метод ВМП, включая терапию адалимумабом.

К таким видам помощи относится:

1. Поликомпонентная терапия при язвенном колите и болезни Крона 3 и 4 степени активности, гормонозависимых и гормонорезистентных формах, тяжелой форме целиакии химиотерапевтическими и генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами под контролем иммунологических, морфологических, гистохимических инструментальных исследований

  • при болезни Крона 3 и 4 степени активности, гормонозависимые и гормонорезистентные формы (K50,K51) 

2. Комплексное лечение больных тяжелыми распространенными формами псориаза...

  • при тяжелых распространенных формах псориаза без поражения суставов при отсутствии эффективности ранее проводимых методов системного и физиотерапевтического лечения L40.0

  • при пустулезных формах псориаза при отсутствии эффективности ранее проводимых методов системного и физиотерапевтического лечения L40.1L40.3

  • при тяжелых распространенных формах псориаза артропатического при отсутствии эффективности ранее проводимых методов системного и физиотерапевтического лечения L40.5 

3. Поликомпонентная иммуномодулирующая терапия с включением генно-инженерных биологических лекарственных препаратов, гормональных и химиотерапевтических лекарственных препаратов с использованием специальных методов лабораторной и инструментальной диагностики больных (старше 18 лет) системными воспалительными ревматическими заболеваниями.

  • при впервые выявленном заболевании с высокой степенью активности воспалительного процесса или резистентностью к проводимой лекарственной терапии M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.1, M06.4, M06.8, M08, M45,

4. Поликомпонентное лечение ювенильного ревматоидного артрита, юношеского анкилозирующего спондилита, системной красной волчанки, системного склероза, юношеского дерматополимиозита, ювенильного узелкового полиартрита с применением химиотерапевтических, генно-инженерных биологических лекарственных препаратов, протезно- ортопедической коррекции и экстракорпоральных методов очищения крови

  • при ювенильном артрите с высокой степенью активности воспалительного процесса и (или) резистентностью к проводимому лекарственному лечению M08

Заявление об устранении нарушения права на обеспечение лекарственным препаратом адалимумаб бесплатно

Заявление о возбуждении уголовного дела в связи с неоказанием медицинской помощи 

Обзор Апелляционного определения Верховного Суда Республики Татарстан от 16 апреля 2012 г. по делу n 33-3495/12

 

1Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2014 г. N 1273 г. Москва "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов"

2Например http://www.rmj.ru/articles_6844.htm

О праве на лекарство в программе "Отражение"

Из-за дорогостоящих льготных лекарств регионы сегодня ведут с пациентами войну в прямом смысле

31 Августа 2016 г.

Действительно ли для большинства россиян стоимость медикаментов стала неподъемной? (80% говорят, что цена - барьер). И как можно решить проблему доступности лекарств? В студии программы "Отражение" Президент "Лиги защитников пациентов", эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ Александр Саверский.