Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Яндекс.Метрика

Правовой статус препарата (краткий) 

БЕЙОДАЙМ® (набор пертузумаб + трастузумаб)

 

Объект исследования: правовой статус лекарственного препарата с торговым наименованием Бейодайм® и группировочным наименованием пертузумаб + трастузумаб

Набор[1]: Перьета® (пертузумаб) концентрат для приготовления раствора для инфузий;

Герцептин® (трастузумаб) лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, в комплекте с растворителем - бактериостатической водой для инъекций.

 

Показания[2] к применению Бейодайма® :

 

Метастатический рак молочной железы

В комбинации с доцетакселом при метастатическом или местно-рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Неоадъювантная терапия рака молочной железы

В комбинации с доцетакселом при местно-распространенном, отечно-инфильтративном или раннем раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см) с гиперэкспрессией HER2 в составе схемы лечения, содержащей фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид (ФЭЦ) или карбоплатин.   

 

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, антитела моноклональные

Анатомо-терапевтическая химическая классификация:

КОД АТХ L01XC03

АТХ: Трастузумаб

        

Номер РУ: ЛП-002670

        

Владельцы регистрационного удостоверения: ЗАО "Р-Фарм"

 

В Международной классификации болезней X пересмотра (МКБ-X) указанные в показаниях нозологии входят в разделы:

C50 Злокачественное новообразование молочной железы

 

Согласно инструкции отпуск из аптек осуществляется по рецепту.


            Наличие Бейодайма в льготных перечнях. Таблица 2.

 

Наименование перечня, дающего льготу

включен/нет

перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403

 

нет

перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди категорий заболеваний), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890

При онкологических заболеваниях все лекарственные средства.

 

перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (среди групп населения льготы), Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890

детям в возрасте до 3 лет;
инвалидам 1 и 2 группы;
ветеранам ВОВ;
и т.д.

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год (перечень ЖНВЛП); Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р

да

перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р

нет

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (перечень "7 нозологий); Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р

нет

 

Прямым правовым основанием для получения Бейодайма амбулаторно является наличие у пациента онкологического заболевания согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890.

В этом же Постановлении Правительства РФ перечислены перечни групп населения и категории заболеваний, среди которых содержится указание на то, что инвалиды I и II неработающей группы, а также дети-инвалиды до 18 лет и некоторые другие группы населения получают все необходимые лекарства бесплатно, а инвалиды II и III групп, признанные в установленном порядке безработными, с 50% скидкой.

В существующие стандарты не входит.

Наиболее реальной возможностью получать его амбулаторно и в стационарах следует считать решение врачебной комиссии.

 

Заявления о защите прав

 

Заявление об устранении нарушения права на обеспечение лекарственным препаратом Бейодайм бесплатно при метастатическом раке молочной железы

Заявление о возбуждении уголовного дела в связи с отказом в предоставлении медицинской помощи при метастатическом раке молочной железы

Заявление об устранении нарушения права на обеспечение лекарственным препаратом Бейодайм бесплатно при раке молочной железы с гиперэкспрессией HER2

Заявление о возбуждении уголовного дела в связи с отказом в предоставлении медицинской помощпри раке молочной железы с гиперэкспрессией HER2

  

Решение суда 

Решений суда в отношении Бейодайма не обнаружено (будем благодарны читателям за предоставление копии решения с сохранением анонимности).

Решение для примера: Апелляционное определение Верховного суда Республики Татарстан от 19.03.2015 по делу N 33-4017/2015

Требование: О возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.

Обстоятельства: Ответчик отказал истцу в предоставлении спорного препарата, сославшись на то, что данный препарат не входит в Перечень лекарственных средств.

Решение: Требование удовлетворено, поскольку употребление спорного препарата для истца является жизненно необходимым, таким образом, истец имеет право на получение лекарственного средства за счет средств регионального бюджета.

 

О праве на лекарство в программе "Отражение"

Из-за дорогостоящих льготных лекарств регионы сегодня ведут с пациентами войну в прямом смысле

31 Августа 2016 г.

Действительно ли для большинства россиян стоимость медикаментов стала неподъемной? (80% говорят, что цена - барьер). И как можно решить проблему доступности лекарств? В студии программы "Отражение" Президент "Лиги защитников пациентов", эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ Александр Саверский.